紹興市制葯去離子水設備

❶ 去離子水的作用是什麼

採用離子交換來製取，其原理是原水中含有的鹽類如Ca(HCO3)2、Mgso4等鹽類,在流經交換樹脂時,陽離子Co2+、Mg2+等被陽樹脂的活性基團置換,陰離子HCo3-、So42-等被陰樹脂的活性基團置換,從而水就得到純化.如原水中的重碳酸鹽含量較高,應在陰陽離子交換柱中間設脫氣塔,除去CO2氣體,減輕陰床的負荷.一般復床(陽離子交換柱、陰離子交換柱)出水其電導率可達10

❷ 純水設備超純水設備葯劑耗材RO膜EDI水處理設備

純水設備制備工藝流程

一、傳統工藝

1、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象 （≥18MΩ.CM）

2、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→純水泵→粗混合床→精混合床→紫外線殺菌器→精密過濾器→用水對象 （≥15MΩ.CM）

二、最新工藝

1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）

2、預處理→一級反滲透→加葯機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）

3、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）

超純水設備一般包括：原水箱、多介質過濾器、精密（保安）過濾器、反滲透膜、膜殼、EDI模塊/超純水樹脂、純水箱、水泵、管道。一般水處理設備的價格主要由這些設備組成。

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❸ 葯物制劑設備期末總結400字

葯物制劑工程原理與設備
現代工業化生產中，生產出優質合格的葯品，必須具備三個要素。(▲) （1）人的素質；
（2）符合GMP的軟體：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、 嚴格的管理制度等； （3）符合GMP的硬體：優越的生產環境與生產條件、GMP廠房、設備。 第二節 葯物制劑的基本特點 葯物制劑的特殊性(▲)
強制性消費 第三方選擇消費 第三方付費 無價性和唯一性 質量絕對性、效用相對性和檢驗的局限性
中國葯品質量管理體系(▲) 1.葯品監督管理的特徵 （1）葯品監督管理的行政主體是享有主管權的國務院葯品監督管理部門，還有工商行政部門、物價主管部門等。 （2）葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。 （3）目的是保證葯品質量，維護人民身體健康和用葯的合法權益。
（4）內容主要是對葯品質量和企事業單位保證葯品質量的體系和管理進行監督。 2.葯品質量管理體系的范圍和分類
GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:葯品非臨床研究質量管理規范
GCP:葯物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）
GMP:葯品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）
GSP:葯品經營質量管理規范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Procts，GSP） GAP:中葯材生產質量管理規范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三節 制葯機械設備 （一）分類
按GB/T15692（制葯設備產品基本屬性)分為8類。(▲)
（1）原料葯設備及機械：如中葯、生物制葯、化學制葯設備等。（2）制劑機械。（3）葯用粉碎機械。（4）飲片機械，如洗、潤、切、烘等。（5）葯用純水設備，如去離子水、注射用水設備等。（6）葯品包裝機械，鋁塑包裝機、瓶裝機等。（7）葯物檢測設備，崩解儀等。 （8）制葯輔助設備，真空泵、空壓機等。 制葯機械國家和行業標准分類目錄(▲)
1.原料葯設備（L）2.制劑機械（Z）3.純水設備（S）4.粉碎機械（F）5.飲片機械（Y） 6.包裝機械（B）7.葯檢設備（J）8.其他（Q） 第四節 GMP與制劑生產設備 二、 GMP的主要內容 1、GMP概念(▲)
《葯品生產質量管理規范》又稱《最佳生產工藝規范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，簡稱GMP。 GMP的基本點
要保證葯品質量，必須做到防止生產中葯品的混批、 混雜污染和交叉污染。 GMP的中心指導思想
任何葯品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。必須強 調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保 葯品質量。

❹ 離子交換設備的工程公司提供

去離子水原理：
去離子水：就是將水通過陽離子交換樹脂（常用的為苯乙烯型強酸性陽離子交換樹脂），則水中的陽離子被樹脂所吸收，樹脂上的陽離子H+被置換到水中，並和水中的陽離子組成相應的無機酸；含此種無機酸的水再通過陰離子交換樹脂（常用的為苯乙烯型強鹼性陰離子）OH-被置換到水中，並和水中的H+結合成水，此即去離子水。去離子水在現代工業中有著非常廣泛的用途，使用去離子水，是我國很多行業提高產品質量的，趕超世界先進水平的重要手段之一。 由於去離子水中的離子數可以被人為的控制，從而，使它的電阻率、溶解度、腐蝕性、病毒細菌等物理、化學及病理等指標均得到良好的控制。在工業生產及實驗室的實驗中，如果涉及到使用水的工藝都被使用了去離子水，那麼，許多參數會更接近設計或理想數據，產品質量將變得易於控制。
去離子水是通過陰、陽離子交換樹脂對水中的各種陰、陽離子進行置換的一種傳統水處理工藝，陰、陽離子交換樹脂按不同比例進行搭配可組成離子交換陽床系統，離子交換陰床系統及離子交換混床（復床）系統，而混床（復床）系統又通常是用在反滲透等水處理工藝之後用來製取超純水，高純水的終端工藝，他是用來制備超純水、高純水不可替代的手段之一。其出水電導率可低於1uS/cm以下，出水電阻率達到1MΩ.cm以上，根據不同的水質及使用要求，出水電阻率可控制在1~18MΩ.cm之間。被廣泛應用在電子、電力超純水，化工，電鍍超純水，鍋爐補給水及醫葯用超純水等工業超純水，高純水的制備上。 採用陰床，陽床，混床
去離子超純水處理設備採用反滲透主機加兩級混床
去離子超純水處理設備 離子交換樹脂的工作原理 採用離子交換方法，可以把水中呈離子態的陽、陰離子去除，以氯化鈉(NaCl)代表水中無機鹽類，水質除鹽的基本反應可以用下列方程式表達：
1、陽離子交換樹脂：R—H+Na+ R—Na+H+
2、陰離子交換樹脂：R—OH+Cl- R—Cl+OH-
陽、陰離子交換樹脂總的反應式即可寫成：
RH+ROH+NaCl——RNa+RCL+H2O
由此可看出，水中的NaCl已分別被樹脂上的H+和OH-所取代，而反應生成物只有H2O，故達到了去除水中鹽的作用。 離子交換陰樹脂 離子交換陽樹脂 離子交換拋光樹脂 離子交換柱 離子交換樹脂的預處理
陽離子交換樹脂的預處理
先用清水對樹脂進行沖洗，然後用4~5%的HCl和NaOH在交換柱中依次交替浸泡2~4小時，在酸鹼之間用大量清水淋洗至出水接近中性，如此重復2~3次，每次酸鹼用量為樹脂體積的2倍。最後一次處理應用4~5%的HCl溶液進行，放盡酸液，用清水淋洗至中性即可待用。
陰離子交換樹脂的預處理
先用清水對樹脂進行沖洗，然後用4 ~5%的NaOH和HCl在交換柱中依次交替浸泡2 ~4小時，在鹼酸之間用大量清水淋洗至出水接近中性，如此重復2~3次，每次酸鹼用量為樹脂體積的2倍。最後一次處理應用4~5%的NaOH溶液進行，用放盡鹼液，用清水淋洗至中性即可待用。
碳鋼襯膠陽床+陰床+混床
離子交換超純水處理設備反滲透+1級混床
離子交換超純水小型反滲透+兩級混床
去離子交換超純水設備 離子交換樹脂再生工藝 離子交換樹脂在使用一段時間後，吸附的雜質接近飽和狀態，就要進行再生處理，使之恢復原來的組成和性能。國內樹脂的再生常用化學葯劑酸鹼法使失效的樹脂恢復交換能力，酸的使用通常採用HCl或H2SO4，調配濃度為3-5%左右；鹼的使用一般採用NaOH，調配濃度為3-5%左右。
一、去離子水設備反洗分層：
反洗流速10米/時，反洗時間15分鍾，以沉降後陽，陰樹脂層界面是否清晰判別分層效果。
二、進再生液：
用20分鍾左右的時間泵完所需的再生液，浸泡2-3個小時後採用正洗的方法，陰樹脂沖洗至出水鹼度PH=8-9左右，陽樹脂沖洗至出水酸度PH=5-6左右。
三混合：
從底部進入氮氣（也可用壓縮空氣，真空抽氣等）進行混合，進氣壓0.1~0.15MPa，進氣量2.5~3.0米3/（米2·分），混合時間一般為5～10分種，以柱內樹脂充分混合為終點。 有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（4噸）有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（0.5噸）有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（1噸） 離子交換樹脂超純水制備工藝的特點及應用領域 離子交換設備是傳統的去離子水設備，它的產水水質穩定，造價相對較低。在以往的電廠鍋爐補給水都是採用陽床+陰床+混床處理工藝。
隨著反滲透、EDI等工藝的發展，離子交換設備操作復雜，不容易實現自動化，浪費酸鹼，運行成本高等缺點更加突出，更多的應用於反滲透的深度處理。
小型的去離子水設備常採用有機玻璃交換柱，有利於觀察樹脂運行情況。如混合離子交換器再生分層是否充分，陽離子是否「中毒」等，樹脂損耗情況等。
大型的去離子水設備則採用碳鋼內襯環氧樹脂或襯膠，中間預留可視裝置，以便於離子再生時在線觀測再生液水位狀況。
1、工業超純水處理工藝，是目前工業用超純水的制備上應用最多的一種工藝之一。
2、食品工業離子交換樹脂可用於製糖、味精、酒的精製、生物製品等工業裝置上。
3、制葯工業去離子交換樹脂對發展新一代的抗菌素及對原有抗菌素的質量改良具有重要作用。鏈黴素的開發成功即是突出的例子。
4、合成化學和石油化學工業在有機合成中常用酸和鹼作催化劑進行酯化、水解、酯交換、水合等反應。
5、電鍍廢液中的金屬離子，回收電影製片廢液里的有用物質等。
6、濕法冶金及其他離子交換樹脂可以從貧鈾礦里分離、濃縮、提純鈾及提取稀土元素和貴金屬。
去離子水的處理步驟
從自來水到去離子水一般要經過幾步處理 ：
1、先通過石英砂過濾顆粒較粗的雜質
2、然後高壓通過反滲透膜
3、最後一般還要經過一步紫外殺菌以去除水中的微生物
4、假如此時電阻率還沒有達到要求的話，可以再進行一次離子交換過程最高電阻率可達到18兆。
相對而言，蒸餾水只是先氣化再冷凝，其純度如電導率一般不如純度高的去離子水，半導體工業中用的大多數是高純度的去離子水設備。
離子交換設備工藝
1、預處理－反滲透－水箱－陽床－陰床－混合床－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精製混床－精密過濾器－用水對象
2、預處理－一級反滲透－加葯機（PH調節）－中間水箱－二級反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象
3、預處理－反滲透－中間水箱－水泵－EDI裝置－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象
4、預處理－反滲透－中間水箱－水泵－EDI裝置－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精製混床－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象為滿足用戶需要，達到符合標準的水質，盡可能地減少各級的污染，在工藝設計上，取達國家自來水標準的水為源水，再設有介質過濾器，活性碳過濾器，精密過濾器等預處理系統、RO反滲透主機系統、離子交換混床系統等。

❺ 去離子水設備都有哪些主要用途

去離子水設備都有哪些主要用途
1、電子工業用水：集成電路、硅晶片、顯示管等電子元器 件沖洗水。
2、制葯行業用水：大輸液、針劑、片劑、生化製品、設備 清洗等。
3、化工行業工藝用水：化工循環水、化工產品製造等。

❻ 制葯設備的制葯設備的分類

（1）原料葯設備及機械；
（2）制劑機械；
（3）葯用粉碎機械；
（4）飲片機械；
（5）制葯用水設備；
（6）葯品包裝機械；
（7）葯物檢測設備；
（8）其他制葯機械及設備（制葯輔助設備）
1、制葯設備按生產形式可分為哪兩種？ 制葯設備分為兩種形式：
1、單機生產
※ 由操作者銜接和運送物料，生產規模可大可小，比較靈活，但生產效率低。（壓片機、
高效包衣機）
2、聯動生產線
生產規模較大，效率高，但對操作及原料的要求高，一處出現故障就會影響整個聯動線的生產。（水針洗烘灌封聯動系統）
2、制葯設備的三級保養或四級保養中，各級保養的周期和負責人。 設備三級保養細則 1、日常清潔保養
周期：每天或每班 責任人：操作人員 2、一級保養
周期：每月、每季或每半年
責任人：操作人員（設備員、維修人員指導） 3、二級保養 周期：每年
責任人：維修人員（操作人員參加）
☆某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）
1、機械的定義和組成
機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分 2執行部分 3傳動部分 4控制部分 2、制葯設備的常用材料有哪些 金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金） 非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、復合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些？
手工加油潤滑 滴油潤滑 油浴潤滑和飛濺潤滑 油環潤滑 壓力循環潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區別
工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%
1、 主要的粉碎作用力有哪些？
撞擊 擠壓 研磨 劈裂 剪切
2、 萬能粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什麼作用力來粉碎物料？
萬能粉碎機：撞擊 研磨 剪切 錘擊式粉碎機：沖擊 剪切 球磨機：沖擊 研磨 3、 萬能粉碎機的安全操作要點？
先潤滑軸承 開機前檢查機器完好 拉到皮帶轉到順暢 開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加 不得將手或機器伸入機器內 操作人員不能離崗，發現異常響聲立即關機檢查
4、 柴田式粉碎機中的擋板的作用
控制葯物的粗細和粉碎速度
5、 膠體磨的適用范圍，如何控制粉碎細度
固體的粉碎 混懸液 乳濁液的制備 原理：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等 粉碎細度的控制：調節定子與轉子間的距離
6、 球磨機和氣流粉碎機的使用特點
球磨機：密閉操作 防止粉塵飛揚 防止浸膏吸潮 防止葯物揮發 氣流粉碎機原理：壓縮空氣通過噴嘴，形成高速氣流，產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎 特點：壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應，使粉碎在低溫下進行
1、 篩網按製作方法不同的分類及用途
編織篩（網孔密） 沖制篩（較耐用） 2、 常用葯篩的規格
共分九種，篩號越大，篩孔內徑越小 3、 目數的定義
每英寸長度上的網孔數
4、 混合設備按容器是否轉動的分類，按混合物料性質的分類
按容器的運動形式分為：回轉型、固定型 按物料的性質分為：干濕機、濕混機 混合設備均為間歇操作 5、 回轉型混合設備的種類
旋轉混合機（一維運動混合機）:上下翻動 二維運動混合機：自轉、轉筒隨擺動架擺動 三維運動機：容器作徑向、軸向環向運動 6、 常用的固定型混合機設備有哪些
槽形混合機 雙螺旋錐形混合機 無重力混合機 流動型混合機 回轉圓盤型混合機 7、 槽形混合機的工作原理
水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心，又從中心推向兩端，物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。
1、 流體輸送設備的分類
離心式 往復式 旋轉式 流體作用式
2、 離心泵的構成，葉輪的分類、各種葉輪適合輸送那類液體
葉輪 泵殼 軸 軸封（填料） 葉輪有開式（效力低） 半開式（宜輸送易沉澱或含粒狀液體） 閉式（效率高，難清洗）
3、 啟動泵的操作有什麼注意點
1.檢查泵的轉動部分是否靈活 2. 灌泵排氣 3.關真空表、壓力計、壓力閥門、出口閥門4..啟動離心泵 5.運轉平穩打開壓力表、真空表 ，觀察無異常後，慢慢打開出口閥 6.調整工作參數（壓力參數） 輸送完畢關出水閥、關真空表、壓力表、停泵 4、 離心泵產生汽蝕的原因，如何避免汽蝕
低壓區液體產生飽和蒸汽壓。高壓區氣泡破裂，周圍的液體很快沖進氣泡所在的空間，對葉輪。泵殼產生很大的瞬時局部沖擊力 5、 旋轉泵的種類
齒輪泵、螺桿泵
6、 齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體
齒輪泵的原理：進口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用於高粘度的液體或糊狀物料，但不適合於固體顆粒的混懸液
螺桿泵的原理：內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。最後排出 適用於輸送粘稠液體
7、 蠕動泵的特點
原理：通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體 不與液體接觸，避免液體污染泵體 適用於敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料
1、通風機的分類
軸流式和離心式 軸流式適用於車間通風 離心式適用於空調系統的送風裝置 2．羅茨鼓風機的機構組成 機殼、腰型轉子或三角形轉子 工作原理：轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區和高壓區
3、壓縮機的種類 離心式 往復式 4、真空泵的分類
往復式（適用於乾式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式 水環式（適用於抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發生危險） 噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體） 5、列舉常用閥門的種類
按驅動力分（自動閥、驅動閥） 按結構分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形） 按用途分（開斷閥、止回閥、調節閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥） 6、 隔膜閥的特點
易於清洗，適用於注射用水的輸送 隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕，不需填料密封、介質不會外漏 隔膜為易損件應視介質定期更換 受介質限制只適用於低壓和溫度相對不高的場合
1、 常用的助濾劑有哪些
硅藻土 活性炭 珍珠岩 石棉
2、 垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用范圍
漏斗 濾球 濾棒 特點：由硬質玻璃燒結而成，化學性能穩定，對葯液吸附作用小，與葯液不起化學作用，不影響PH值，易洗滌，可熱壓滅菌。用於精濾或膜前的預熱 3、 那些過濾設備只能進行粗濾，那些過濾設備可進行精濾
粗濾：板框壓濾機 砂濾棒 可作精濾：垂熔玻璃濾器 4、 微孔膜組件的分類
有板框式、管式、卷式、中空纖維式
1、 列舉多功能提取罐的組成部分
罐體 料叉（上下移動翻動葯材） 加料口 夾套裝置 篩板（隔渣） 排液口 2、 多級逆流提取的優點
節約溶劑 節省能源 提高有效成分提出率 3、 超臨界提取的常用溶劑
CO2（無毒 無味 不腐蝕 易回收） 4、 超臨界提取工藝的主要設備
溶劑貯罐 萃取釜 分離釜 壓縮機 減壓閥 溶劑循環泵 製冷機組
1、 多效蒸發與單效蒸發比較，有何優點
單效蒸發的蒸發量大、傳熱面積大但 多效蒸發：增加效數可節約能源，但效數越多設備投資費用越大
2、 多效蒸發的流程
並流 逆流 平流
3、 循環式蒸發器和單程式蒸發器在用途上的區別
單程蒸發器：適合熱敏性物料 循環式蒸發器：料液循環快，蒸發速率高 4、 蒸發器中除沫裝置和「大氣腿」的作用
除沫裝置：分離液滴和霧沫，減少損失 大氣腿：防止冷凝器下方在大氣壓的作用下進水
1、 干球溫度、濕球溫度的測量及其與相對濕度的關系
干球溫度與濕球溫度之差越大，表明相對濕度越低 2、 乾燥過程可分為那幾個階段？各階段的特點
預熱 恆速乾燥 降速乾燥 3、 乾燥設備節能的措施
濕物料的預處理（乾燥前盡量除去物料中的水分） 採用較低廢氣出口溫度和較高濕度的操作條件 將廢氣循環（但會降低推動力） 將廢氣排空之前通入預熱器加熱冷空氣 注意設備和管道的保暖
4、 隧道式乾燥器的熱源有哪幾種
電熱 蒸汽 遠紅外 微波
5、 沸騰乾燥的操作注意事項 先開風機，再加熱 先關加熱，待出風溫度接近常溫，再關風機 關閉風機約1min才可按抖袋裝置，防止布袋扯破 待密封凹陷後，才可以拉出沸騰器卸料 6、噴霧乾燥器霧化器的種類
氣流式 壓力式 離心式
7、噴霧乾燥中的霧滴相對空氣的流向有幾種
並流：乾燥後物料溫度不高，產品常為非球顆粒，質地較疏鬆 混流：停留時間長，適用於耐高溫物料 逆流：熱效率高，適用於非熱敏性物料
1、 蒸餾的作用，精餾的分類
蒸餾：基於各組分間具有不同的揮發性而實現分離的過程 精餾（多個蒸餾器串聯）：適用於高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔 2、 制葯工業中的工藝用水的種類
飲用水（自來水） 純化水 注射用水 滅菌注射用水 3、 純化水的制備方法及其優缺點
離子交換法（優點：除鹽率高 缺點：樹脂再生時耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環境） 蒸餾法 電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用於純水製取的初級脫鹽工序) 反滲透法（對細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達100%，但脫鹽率只有90%，對原料水含鹽率要求高） 電去離子法（電滲析+離子交換，可連續製得高質量的超純水） 4、 離子交換膜分為多少種類
可分：框式 管式 卷式 中空纖維式
5、 電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個過程
電滲析+離子交換 當原水進入直流電場時，發生離子遷移、離子交換
1、 物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些
物理滅菌法（乾熱、濕熱、射線、濾過） 化學滅菌法（氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌） 2、 FO值的含義
一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。
3、 蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標准
儀表校正 熱分布器試驗 熱穿透試驗 生物指示劑驗證試驗 4、 滅菌設備需要進行再驗證的情況
變更處方、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證 5、 高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項
開蒸汽閥，開排氣閥 預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥） 加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。 到達滅菌時間後，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零後稍開櫃門，10min後打開櫃門出料。 滅菌時間由全部葯液達到滅菌溫度時算起 滅菌完畢後嚴禁馬上打開櫃門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故
6、 水浴式滅菌器的優點
依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象 避免在滅菌後的冷卻過程中由於冷卻水不潔凈造成二次污染
7、 根據滅菌工藝過程，隧道式乾燥滅菌機的內部分成幾部分
預熱部分 高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分 8、 對比兩種隧道式乾熱滅菌的特點
熱風循環隧道式乾熱滅菌機：受熱均勻 滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高 輻射式乾熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設置耐高溫的高效過濾器，成本低。
1、 按設備性質分，制顆粒的方法有哪幾種
制粒的方法：濕法制粒 干法制粒 沸騰乾燥制粒法 2、 常用的濕法制顆粒設備有哪些
搖擺顆粒劑 旋轉式制粒機 快速混合機
3、 搖擺式顆粒機的工作原理，影響顆粒質量的因素
利用齒輪齒條機構，使滾輪往復旋轉，將軟材從篩網強制擠出，模仿人工在篩網上用手搓亞。可制濕顆粒，也可以整粒 顆粒質量的影響因素：篩孔的孔徑 料斗中軟材存量和安裝篩網的松緊程度 粘合劑濃度高、用量大，過篩次數多；顆粒均勻而堅實 4、 快速混合制粒機的工作原理和操作流程
攪拌槳使制粒缸內的物料上下左右翻動快速混合均勻，在高速旋轉的制粒刀的切割下，混合物被切割成濕粒 操作：開機前檢查 消毒 加料 混合（攪拌槳） 制軟材（噴粘合劑） 制粒（制粒刀） 出料
5、 沸騰制粒機的工作原理，為何也稱為一步制粒
原理：物料粉末受凈化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態，並進入預熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團粒，由於熱空氣對物料的不斷乾燥，團粒中的水分蒸發，形成均勻的多微孔球狀顆粒 因為它將混合、制粒、乾燥三步合一
6、 沸騰制粒機中壓縮空氣的作用
壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋
7、 沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途
頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣） 切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）
1、 多沖旋轉式壓片機的總體結構（五部分）加料部分、壓片部分的構成
加料部分 壓片部分 吸粉部分 控制部分 動力及傳動部分 2、 月形迴流柵式加料器的作用
填充 定量 排出片劑
3、 多沖旋轉式壓片機的3個工作過程，以及上沖、下沖的運動規律
工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程 上沖運動軌跡：平行 下行 上行 下沖運動過程：下行再上行 稍下行再上行 上行 壓片過程：填料 壓片 出片 4、 預壓輪有什麼作用
預壓後再松開，使空氣逸出，防止裂片 5、 片重和片劑的硬度通過什麼裝置來調節
片重調節裝置 片厚調節裝置 6、 充填調節裝置的結構和工作原理
原理：改變下沖桿在中模孔內下降的位置，從而改變孔內裝葯容積，達到調節模孔充填量（即片重）的目的 結構：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪 7、 片厚調節裝置的構成和工作原理
原理：改變下壓輪的高低位置，改變壓片時下沖與上沖間的距離，達到調節片厚度的目的，也調節了壓力（即片劑硬度） 結構：下壓輪 下壓輪曲軸 蝸桿 蝸輪 8、 常見的壓力過載保護有哪兩種
預壓過載保護 充填量過載保護 9、 壓片時可能發生的問題及處理方法
裝沖頭前要檢查沖模及沖頭是否有破損 開機前應裝上防護罩，運行時防護罩不可拆開 細粉多的原料不要使用，否則下沖漏料多，加速機件的磨損和原料損耗 含水量超標的原料不能使用，否則會影響顆粒的流動性和造成粘沖 生產過程中工作人員不能離崗 拆裝模具時只能一人操作 生產將結束時，應注意余料量，接近無料時應降低車速或停機
1、 包衣的種類
糖衣 薄膜衣（胃溶衣、腸溶衣） 2、 常用的包衣設備
包衣鍋 噴霧包衣機 高效包衣機 沸騰噴霧包衣機 3、 高效包衣機的組成
主機 控制系統 噴霧系統 熱風櫃 排氣櫃 攪拌配料系統 進出料裝置 4、 高效有孔包衣機的工作原理
片心在旋轉滾筒內作翻轉運動，包衣介質經蠕動泵從噴槍灑到片心，潔凈熱風穿過片心從底部篩孔排出，片心表面乾燥成薄膜 5、 有孔包衣機與無孔包衣機用途上的區別
有孔：片劑。塑制丸的包衣 無孔：小丸？滴丸的包衣（採用氣道分配器排風《避免葯品落入篩孔
6、 包衣操作中控制質量的重點
掌握鍋溫、噴速、轉速三者的關系
7、 包衣液噴速、鍋溫與轉速對包衣質量的影響
噴速和熱風溫度的控制：應使片面略帶濕潤 溫度過低或噴速過快：片劑易粘連 溫度過高：乾燥太快，成膜粗糙。片色不均 鍋轉速的控制：轉速低：衣膜附著力強 轉速高：衣膜附著力差，易剝落
1、 糖漿劑常用的生產設備有哪些
溶糖過濾設備（溶糖鍋 過濾器）配料設備（配液罐 過濾器 儲液罐） 灌封設備 2、 糖漿劑灌裝設備按工位不同可分為哪兩種
可分為：直線式 轉盤式
3、 糖漿劑灌裝機主要由那幾部分組成
原理：容器經過理瓶器整理 經輸瓶機構送到灌裝工位 柱塞泵計量灌裝 灌裝後送出灌裝機 由理瓶機構 輸瓶機構 灌裝機構 擋瓶機構 動力機構組成
1、 硬膠囊的規格
000、00（獸用）、0、1、2、4、5（人用） 2、 硬膠囊的灌封工序（7個步驟）
制備工序： 空膠囊制備 填充 封口 拋光 包裝 原料粉碎 加輔料 混合 制顆粒
灌裝工序：空膠囊落料和葯粉供給 方向校正 帽體分離 葯物填充 剔廢 帽體閉合 膠囊送出
3、 膠囊定向排列有哪兩個步驟
水平校正 垂直校正
4、 填塞式灌裝的全自動膠囊填充機有那兩個回轉盤，分別有什麼作用
膠囊回轉盤：12個或十個工位（完成膠囊的排向 分離 剔廢 閉合 排出等操作） 粉劑回轉盤：6個工位（沖桿將葯粉將葯粉填充進囊體） 5、 全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什麼作用
播囊及帽體分離 下模快下降並外移 微丸灌裝 葯柱填充 余留擴展工位 剔廢 下模塊內移並上升 鎖囊 排出 模塊清理
6、 全自動膠囊填充機的裝葯量應如何調節，標尺的讀數代表什麼
裝葯量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大） 標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離
1、 按制備方法丸劑可分成幾類
按制備方法分：塑制丸 泛制丸 滴制丸 按賦形劑分：水丸 蜜丸 糊丸 蠟丸 濃縮丸 2、 塑製法中制丸塊（軟材）的設備
捏合機 槽形混合機
3、 全自動中葯制丸機的制丸部分的組成
制丸條和分粒、搓圓兩部分 原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前後運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上 4、 泛製法制丸所使用的設備
包衣鍋 原理：葯物細粉被水（或黃酒、葯汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大 5、 滴丸生產設備的組成（4部分）
滴管 保溫裝置 冷卻劑溫控制裝置 冷卻劑容器 原理：葯液和基質通過加熱罐加熱並混合均勻後，由滴頭滴入與基質不相容的冷凝液中，液滴在表面張力的作用力收縮冷凝成球形，被冷卻液帶動從出口流出，通過篩網收集 6、 生產中影響滴質量的因素
丸重：滴管口徑（一定范圍內管徑大滴制的丸也大，反之則小） 溫度（溫度升高，粘度下降，表面張力下降，丸重變小） 滴出口與冷卻劑液面的距離（距離過大會因重力作用被跌散而產生細粒，兩者距離不宜超過5cm） 如滴出浸在冷卻液中滴制，滴也必須克服浮力才能滴下，丸重會增大
圓整度：液滴在冷卻劑中的移動速度（速度越快，受力越大，形狀越扁 調整方法：降低葯液與冷卻液的密度差、提高冷卻劑的粘度） 液滴的大小（小丸收縮成球的能力強，圓整度比大丸好） 冷卻劑溫度（液滴冷卻過快使丸粒不圓整、產生空洞或拖尾 調節方法：梯度冷卻，使冷卻液溫度逐漸降低（上熱下冷）） 7、 全自動中葯制丸機
1、丸型不圓（①制丸刀沒有對正，重新對正制丸刀。②出條與制丸刀不匹配，更換使之匹配。③葯粉過粗，重新粉碎，進行微粉，保證葯粉細度。）
2、出條速度與切丸速度不同步（自控失靈，感應開關與自控金屬片串位沒有接觸。） 3、出條不光滑(①加熱圈沒加熱，出條片溫度低。②多次擠壓，使葯條密度加大。) 4、丸形呈圓柱形(出條與制丸刀不匹配，擴出條孔)。
5、方箱出現異常聲音(①刀軸與齒輪研傷，缺油。②軸承可能損壞。) 6、推料漏葯(更換聚四氟墊。)