上海黃浦區制葯去離子水設備

① 制葯企業用超純水做什麼

制葯企業中超純水用於制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料葯生產的精製、洗滌等工序。
制葯純化水的製造過程應與其名稱脫鉤（如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱），而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類。
超純水，電阻率達到18MΩ*cm（25℃）的水。超純水處理：即將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大於18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm極限值（25℃）。超純水處理，是一般工藝很難達到的程度，採用預處理、反滲透技術、超純化處理以及後級處理四大步驟，多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法，電阻率方可達18.25MΩ*cm（25℃）。

② 制葯工業用水的儲存周期和質量標准

工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
工藝用水系統
一、 工藝用水分類及水質標准
（一）工藝用水分類
工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。
純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種
（二）飲用水應符合衛生部生活飲用水標准GB5749-85。
去離子水電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他項參考中國葯典蒸餾水標准。
蒸餾水應符合中國葯典蒸餾水標准。
注射用水應符合中國葯典注射用水標准。
二、 制葯工藝用水質量標准舉例
詳細內容見下表。

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
1
原料葯配料用水

飲用水

2
原料葯精製用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

3
口服制劑用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容量最終清洗用水水質與制備用水水質相同
符合2000版中國葯典
蒸餾水
4
注射劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

5
注射劑容器初洗

飲用水

6
注射劑容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
7
滴眼劑配料用水
符合2000版中國葯典
注射用水

序號
用途
水質標准
水質類別
備注
8
滴眼劑容器初洗

飲用水

9
滴眼劑容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去離子水
包裝容器最終清洗用水採用注射朋水
符合2000版中國葯典
蒸餾水
符合2000版中國葯典
注射用水
10
外用制劑配料用水
符合2000版中國葯典
蒸餾水

11
注射劑消毒後冷卻用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去離子水

三、 工藝用水制備
（一）飲用水
一般宜採用城市自來水管網提供的符合國家飲用水標準的給水。若當地無符合國家飲用水標準的自來水供給，可採用水質較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質，採用沉澱、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。
需定期檢測飲用水水質，不應因飲用水水質波動影響葯品質量。
（二）純化水
應用飲用水作純化水制備的原水。
採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。
採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金屬離子。目前採用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大於0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大於1MΩ·cm/25℃。
制備純化水設備應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。
應定期檢測純化水水質。定期清洗設備管道，更換膜材或再生離子活性。
（三）注射用水
注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻後經膜過濾制備而得。
目前一般採用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（如316L 不銹鋼）或其他以驗證不對水質產生污染的材料。
注射用水水質應逐批檢測，保證符合中國葯典標准。
注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。
四、 工藝用水儲存和保護
1．純化水儲存罐宜採用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料製作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。不宜採用可能滯水污染的液位計和溫度表。
2．注射用水儲存罐應採用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料製作。儲罐宜採用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。無菌制劑用注射用水宜採用氮氣保護。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜採用球形或賀柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的感測器。
3．純化水儲存周期不宜大於24小時，注射用水儲存周期不宜大於12小時。
4．儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗，滅菌效果驗證。
五、 工藝用水輸送
1．純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的隔膜閥。
2．注射用水應採用循環管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環中應控制溫度不低於65℃。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主幹線的中心線為起點，不宜具有長於6倍直徑的死終端。管路應採用優質低碳不銹鋼管。閥門宜採用無死角隔膜閥。
3．純化水和注射用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。
4．輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。
六、 葯物產品的冷卻用水
在使用水冷卻葯物產品、包裝容器的地主，特別是在注射劑生產中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規定。宜採用去離子水作冷卻用水。

親愛的童鞋，不得不說一句（實在是忍不住）：咱北衛的這幫老師留的作業太孫子了。。。

③ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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④ 去離子水設備都有哪些主要用途

去離子水設備都有哪些主要用途
1、電子工業用水：集成電路、硅晶片、顯示管等電子元器 件沖洗水。
2、制葯行業用水：大輸液、針劑、片劑、生化製品、設備 清洗等。
3、化工行業工藝用水：化工循環水、化工產品製造等。

⑤ 純水設備超純水設備葯劑耗材RO膜EDI水處理設備

純水設備制備工藝流程

一、傳統工藝

1、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象 （≥18MΩ.CM）

2、預處理系統→反滲透系統→中間水箱→純水泵→粗混合床→精混合床→紫外線殺菌器→精密過濾器→用水對象 （≥15MΩ.CM）

二、最新工藝

1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）

2、預處理→一級反滲透→加葯機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）

3、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）

超純水設備一般包括：原水箱、多介質過濾器、精密（保安）過濾器、反滲透膜、膜殼、EDI模塊/超純水樹脂、純水箱、水泵、管道。一般水處理設備的價格主要由這些設備組成。

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⑥ 什麼是去離子水

採用離子交換來製取，其原理是原水中含有的鹽類如Ca(HCO3)2、Mgso4等鹽類,在流經交換樹脂時,陽離子Co2+、Mg2+等被陽樹脂的活性基團置換,陰離子HCo3-、So42-等被陰樹脂的活性基團置換,從而水就得到純化.如原水中的重碳酸鹽含量較高,應在陰陽離子交換柱中間設脫氣塔,除去CO2氣體,減輕陰床的負荷.一般復床(陽離子交換柱、陰離子交換柱)出水其電導率可達10s/cm以下,若水源水質較好其產水電導率可達5s/cm以下,混合離子交換柱一般作為後處理放置於復床後或反滲透系統後可使產水電導率達到18m.Ωcm的高純水.
作用:廣泛用於輕工、紡織、醫葯、生物、電子能，還可以用於食品葯物的脫色提純、貴重金屬、化工原料的回收、電鍍廢水的處理。
去離子水設備適用范圍超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電工業、制葯行業和實驗室。CEDI純水也可以作為制葯蒸餾水、食物和飲料生產用水、化工廠工藝用水，以及其它超純水應用領域。
1、製取電子工業生產如顯像管玻殼、顯像管、液晶顯示器、線路板、計算機硬碟、集成電路晶元、單晶硅半導體等工藝所需的純水、高純水;
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詳細資料請參考：on

⑦ 去離子水的作用是什麼

採用離子交換來製取，其原理是原水中含有的鹽類如Ca(HCO3)2、Mgso4等鹽類,在流經交換樹脂時,陽離子Co2+、Mg2+等被陽樹脂的活性基團置換,陰離子HCo3-、So42-等被陰樹脂的活性基團置換,從而水就得到純化.如原水中的重碳酸鹽含量較高,應在陰陽離子交換柱中間設脫氣塔,除去CO2氣體,減輕陰床的負荷.一般復床(陽離子交換柱、陰離子交換柱)出水其電導率可達10

⑧ 離子交換設備的工程公司提供

去離子水原理：
去離子水：就是將水通過陽離子交換樹脂（常用的為苯乙烯型強酸性陽離子交換樹脂），則水中的陽離子被樹脂所吸收，樹脂上的陽離子H+被置換到水中，並和水中的陽離子組成相應的無機酸；含此種無機酸的水再通過陰離子交換樹脂（常用的為苯乙烯型強鹼性陰離子）OH-被置換到水中，並和水中的H+結合成水，此即去離子水。去離子水在現代工業中有著非常廣泛的用途，使用去離子水，是我國很多行業提高產品質量的，趕超世界先進水平的重要手段之一。 由於去離子水中的離子數可以被人為的控制，從而，使它的電阻率、溶解度、腐蝕性、病毒細菌等物理、化學及病理等指標均得到良好的控制。在工業生產及實驗室的實驗中，如果涉及到使用水的工藝都被使用了去離子水，那麼，許多參數會更接近設計或理想數據，產品質量將變得易於控制。
去離子水是通過陰、陽離子交換樹脂對水中的各種陰、陽離子進行置換的一種傳統水處理工藝，陰、陽離子交換樹脂按不同比例進行搭配可組成離子交換陽床系統，離子交換陰床系統及離子交換混床（復床）系統，而混床（復床）系統又通常是用在反滲透等水處理工藝之後用來製取超純水，高純水的終端工藝，他是用來制備超純水、高純水不可替代的手段之一。其出水電導率可低於1uS/cm以下，出水電阻率達到1MΩ.cm以上，根據不同的水質及使用要求，出水電阻率可控制在1~18MΩ.cm之間。被廣泛應用在電子、電力超純水，化工，電鍍超純水，鍋爐補給水及醫葯用超純水等工業超純水，高純水的制備上。 採用陰床，陽床，混床
去離子超純水處理設備採用反滲透主機加兩級混床
去離子超純水處理設備 離子交換樹脂的工作原理 採用離子交換方法，可以把水中呈離子態的陽、陰離子去除，以氯化鈉(NaCl)代表水中無機鹽類，水質除鹽的基本反應可以用下列方程式表達：
1、陽離子交換樹脂：R—H+Na+ R—Na+H+
2、陰離子交換樹脂：R—OH+Cl- R—Cl+OH-
陽、陰離子交換樹脂總的反應式即可寫成：
RH+ROH+NaCl——RNa+RCL+H2O
由此可看出，水中的NaCl已分別被樹脂上的H+和OH-所取代，而反應生成物只有H2O，故達到了去除水中鹽的作用。 離子交換陰樹脂 離子交換陽樹脂 離子交換拋光樹脂 離子交換柱 離子交換樹脂的預處理
陽離子交換樹脂的預處理
先用清水對樹脂進行沖洗，然後用4~5%的HCl和NaOH在交換柱中依次交替浸泡2~4小時，在酸鹼之間用大量清水淋洗至出水接近中性，如此重復2~3次，每次酸鹼用量為樹脂體積的2倍。最後一次處理應用4~5%的HCl溶液進行，放盡酸液，用清水淋洗至中性即可待用。
陰離子交換樹脂的預處理
先用清水對樹脂進行沖洗，然後用4 ~5%的NaOH和HCl在交換柱中依次交替浸泡2 ~4小時，在鹼酸之間用大量清水淋洗至出水接近中性，如此重復2~3次，每次酸鹼用量為樹脂體積的2倍。最後一次處理應用4~5%的NaOH溶液進行，用放盡鹼液，用清水淋洗至中性即可待用。
碳鋼襯膠陽床+陰床+混床
離子交換超純水處理設備反滲透+1級混床
離子交換超純水小型反滲透+兩級混床
去離子交換超純水設備 離子交換樹脂再生工藝 離子交換樹脂在使用一段時間後，吸附的雜質接近飽和狀態，就要進行再生處理，使之恢復原來的組成和性能。國內樹脂的再生常用化學葯劑酸鹼法使失效的樹脂恢復交換能力，酸的使用通常採用HCl或H2SO4，調配濃度為3-5%左右；鹼的使用一般採用NaOH，調配濃度為3-5%左右。
一、去離子水設備反洗分層：
反洗流速10米/時，反洗時間15分鍾，以沉降後陽，陰樹脂層界面是否清晰判別分層效果。
二、進再生液：
用20分鍾左右的時間泵完所需的再生液，浸泡2-3個小時後採用正洗的方法，陰樹脂沖洗至出水鹼度PH=8-9左右，陽樹脂沖洗至出水酸度PH=5-6左右。
三混合：
從底部進入氮氣（也可用壓縮空氣，真空抽氣等）進行混合，進氣壓0.1~0.15MPa，進氣量2.5~3.0米3/（米2·分），混合時間一般為5～10分種，以柱內樹脂充分混合為終點。 有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（4噸）有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（0.5噸）有機玻璃柱超純水
離子交換柱設備（1噸） 離子交換樹脂超純水制備工藝的特點及應用領域 離子交換設備是傳統的去離子水設備，它的產水水質穩定，造價相對較低。在以往的電廠鍋爐補給水都是採用陽床+陰床+混床處理工藝。
隨著反滲透、EDI等工藝的發展，離子交換設備操作復雜，不容易實現自動化，浪費酸鹼，運行成本高等缺點更加突出，更多的應用於反滲透的深度處理。
小型的去離子水設備常採用有機玻璃交換柱，有利於觀察樹脂運行情況。如混合離子交換器再生分層是否充分，陽離子是否「中毒」等，樹脂損耗情況等。
大型的去離子水設備則採用碳鋼內襯環氧樹脂或襯膠，中間預留可視裝置，以便於離子再生時在線觀測再生液水位狀況。
1、工業超純水處理工藝，是目前工業用超純水的制備上應用最多的一種工藝之一。
2、食品工業離子交換樹脂可用於製糖、味精、酒的精製、生物製品等工業裝置上。
3、制葯工業去離子交換樹脂對發展新一代的抗菌素及對原有抗菌素的質量改良具有重要作用。鏈黴素的開發成功即是突出的例子。
4、合成化學和石油化學工業在有機合成中常用酸和鹼作催化劑進行酯化、水解、酯交換、水合等反應。
5、電鍍廢液中的金屬離子，回收電影製片廢液里的有用物質等。
6、濕法冶金及其他離子交換樹脂可以從貧鈾礦里分離、濃縮、提純鈾及提取稀土元素和貴金屬。
去離子水的處理步驟
從自來水到去離子水一般要經過幾步處理 ：
1、先通過石英砂過濾顆粒較粗的雜質
2、然後高壓通過反滲透膜
3、最後一般還要經過一步紫外殺菌以去除水中的微生物
4、假如此時電阻率還沒有達到要求的話，可以再進行一次離子交換過程最高電阻率可達到18兆。
相對而言，蒸餾水只是先氣化再冷凝，其純度如電導率一般不如純度高的去離子水，半導體工業中用的大多數是高純度的去離子水設備。
離子交換設備工藝
1、預處理－反滲透－水箱－陽床－陰床－混合床－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精製混床－精密過濾器－用水對象
2、預處理－一級反滲透－加葯機（PH調節）－中間水箱－二級反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象
3、預處理－反滲透－中間水箱－水泵－EDI裝置－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象
4、預處理－反滲透－中間水箱－水泵－EDI裝置－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精製混床－0.2或0.5μm精密過濾器－用水對象為滿足用戶需要，達到符合標準的水質，盡可能地減少各級的污染，在工藝設計上，取達國家自來水標準的水為源水，再設有介質過濾器，活性碳過濾器，精密過濾器等預處理系統、RO反滲透主機系統、離子交換混床系統等。