A. 制药用水系统的目录
第1章制药用水系统概述 001
003 制药用水的特性要求
003 制药用水的分类
004 制药用水系统的组成
005 制药用水系统的目的
第2章药典、GMP对制药用水的要求 007
009 药典与制药用水
009 《美国药典》对制药用水的质量要求
012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求
014 《中国药典》对制药用水的质量要求
017 电导率测定法
020 总有机碳测定法
022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求
023 GMP与制药用水
024 1中国新版GMP对制药用水的要求
025 欧盟GMP对制药用水的要求
026 美国FDA cGMP对制药用水的要求
027 WHO GMP对制药用水的要求
第3章制药用水系统的组成及设计原理 029
031 纯化水机
035 原水水质
036 原水箱
036 多介质过滤器
038 活性炭过滤器
040 软化器
041 超滤装置
043 纳滤
043 微滤
044 反渗透系统
047 电去离子系统
049 纯化水机的微生物控制
050 蒸馏水机
050 内毒素与热原反应
052 蒸馏水机的发展
053 塔式蒸馏水机
055 蒸汽压缩式蒸馏水机
057 多效蒸馏水机
062 纯蒸汽发生器
064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器
065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器
067 储存与分配系统
068 储存与分配系统的基本原理
068 储存单元
077 分配单元
094 用点管网单元
100 注射用水冷用点设计
101 纯蒸汽分配系统
105 储存与分配系统的设计原理
106 批处理循环系统
108 多分支 单通道系统
109 单罐、平行循环系统
110 热储存、热循环系统
111 常温储存、常温循环系统
114 热储存、冷却再加热系统
114 热储存、独立循环系统
116 使用点热交换系统
第4章 制药用水系统的设计理念 121
124 质量源于设计
126 制水设备与储罐的计算
126 泵体流量 扬程与管网管径的计算
129 热交换器的计算
130 防止颗粒物污染
131 防止微生物污染
135 流速
136 表面粗糙度
139 死角
143 坡度
144 温度
145 连接方式
146 消毒与灭菌
146 巴氏消毒
147 紫外线杀菌
149 臭氧杀菌
151 纯蒸汽杀菌
152 过热水杀菌
152 焊接与红锈
152 焊接
156 红锈
第5章 质量控制与文件系统 159
161 质量控制模型
165 文件系统
第6章 制药用水系统验证 171
173 概述
174 验证计划和基础文件
174 验证计划
175 项目控制
175 基础文件
176 设计确认
177 调试
177 安装确认
178 安装确认需要的文件
178 安装确认的测试项目
179 运行确认
179 运行确认需要的文件
179 运行确认的测试项目
181 性能确认
181 纯化水和注射用水系统的性能确认
183 纯蒸汽系统的性能确认
183 性能确认报告
183 再验证
184 风险评估
185 风险识别
185 风险分析
186 风险评估
第7章 制药用水系统自控 187
189 制药用水生产过程特点
189 连续生产过程控制技术
189 连续生产过程控制模型
189 连续生产控制系统类型
190 设计制药用水计算机控制系统
190 制药用水典型的自控系统说明
191 原水部分
192 预处理
193 纯化水机
194 纯化水储存与分配系统
195 蒸馏水机
197 注射用水储存与分配系统
198 纯蒸汽发生器
199 注射用水冷用点
199 自控系统常见的控制类型
200 自控系统软件设计
200 控制系统编程软件的选择
201 上位机组态软件的选择
201 软件功能设计
201 软件结构设计
202 自控系统硬件设计
202 SM 321数字量输入模块
203 SM 322数字量输出模块
203 SM 331模拟量输入模块
204 SM 332模拟量输出模块
204 自动化仪表、阀门的选择
205 硬件系统组成案例
206 良好自动化生产实践规范
206 概述
206 生命周期方法
第8章 制药用水系统与制剂学 211
213 制水间的布置
218 制药用水的选择
220 制药用水系统与制剂学
220 口服固体制剂
221 口服液体制剂
222 原料药
225 大容量注射剂
227 小容量注射剂
229 注射用无菌粉末
233 生物制品
235 滴眼剂
237 质量检测区域
第9章展望 239
参考文献 243
缩略语 244
B. 制药用水系统设备选型软件 哪里能买到
制药用水制备系统包含的单元涵括预处理单元(如砂滤)、双膜系统单元(超滤+活性炭+软化器+反渗透、或者超滤+活性炭+反渗透)、紫外杀菌单元、恒压循环回水单元等,还包括配套的动力装置,自控装置、管路系统等,且需符合GMP标准,因此如果是作为业主的话,最好就是直接找水处理公司来解决这些选型问题,所有单元所需要用到的软件除了管路设计系统及自控系统正版软件外,都是免费共享的。
C. 制药设备的制药用水处理设备反渗透装置优点:
制药纯化水设备工艺特点
1、不需要酸碱再生,无污水排放。
2、可连续生产不会因再生而停机。
3、无需再生设备和化学药品储运。
4、运行和维修成本低。
5、设备结构紧凑,占地面积小。
6、水质具有最佳的稳定性。
7、安装维护简便。
8、系统操作自动化,可减少人工。
D. 制药公司水系统包括哪些内容
制药公司水系统需要看具体的用途,一般有两种水系统,分别是纯化水设备系统与注射用水系统。
1.纯化水设备系统包括:预处理(砂虑、碳虑、软化)、反渗透主机(单双级)、后终端处理(EDI装置、抛光混床、微滤器)、消毒系统(臭氧杀菌、紫外线杀菌)、循环管路系统、电控系统
2.注射用水系统进水原水一般为纯化水,所以大部分与纯化水系统差不多,不同的是纯化水系统后接多效蒸馏水机、纯蒸汽系统,消毒系统一般采用巴士消毒
E. 寻制药用水系统PPT。。。包括纯化水机,蒸馏水机、纯蒸汽发生器,循环系统等
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可以看看这个,很专业的
F. 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程
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G. 制药用水系统改造,PQ周期缩短为一周,如何分析风险有什么合理的解释理由
PQ需要这么短的时间做一次吗?可以在水系统改造完成后重新进行性能确认。
H. 名词解释制药用水系统
制药用水系统为生产药品生产工艺过程中使用的水的设备,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法生产水的设备.
I. 制药工艺系统有哪些
是物开发和生产过程中,设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学;也是研究工艺原理和工业生产过程,制订生产工艺规程,实现化学制生产过程最优化的一门科学。是制工程和应用化学教学体系中的重要组成部分。以物生产过程中的核心技术和制的共性规律为基础,结合现代制行业的工艺和品生产质量管理规范(GMP)要求,分别对化学制、中制、生物制技术等不同类型的制工艺特点、基本原理,以及工业化生产的工程技术进行了详细全面的阐述,针对工艺的优化与设计的基本原则、基本工艺过程和技术参数要求、常用设备的分类及选择规律以及质量控制管理的基本要求进行了逐一的介绍,同时,列举了典型产品的应用实例以及常用设备类型的选择原则,通过系统介绍制工艺学在整个品生产制造过程中的重要地位,制工艺的分类、特点以及所研究的对象和内容,制工业的发展历史、现状及其展望,可对制工艺学有一个基本全面的了解。