1. 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程
设备验证提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件纯化水设备验证GMP/FDA验证服务 专注系统遵循GMP/FDA要求来设计制造生产及安装,为客户提供完整GMP/FDA系统验证系统服务,同时提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等工程系统文件;还有专业的GMP/FDA验证团队工程师为您的纯化水制水及纯化水分配设备系统通过验证提供全程免费指导服务及远程指导
2. 制药工艺系统有哪些
是物开发和生产过程中,设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学;也是研究工艺原理和工业生产过程,制订生产工艺规程,实现化学制生产过程最优化的一门科学。是制工程和应用化学教学体系中的重要组成部分。以物生产过程中的核心技术和制的共性规律为基础,结合现代制行业的工艺和品生产质量管理规范(GMP)要求,分别对化学制、中制、生物制技术等不同类型的制工艺特点、基本原理,以及工业化生产的工程技术进行了详细全面的阐述,针对工艺的优化与设计的基本原则、基本工艺过程和技术参数要求、常用设备的分类及选择规律以及质量控制管理的基本要求进行了逐一的介绍,同时,列举了典型产品的应用实例以及常用设备类型的选择原则,通过系统介绍制工艺学在整个品生产制造过程中的重要地位,制工艺的分类、特点以及所研究的对象和内容,制工业的发展历史、现状及其展望,可对制工艺学有一个基本全面的了解。
3. 水处理设备有哪些
纯化水设备的四大系统及其作用:
1、制备系统:由预处理和反渗透脱盐两部分构成,其中,预处理包括了砂滤器、活性炭过滤器,可谓zd后续的脱盐减轻压力,而反渗透脱盐主要是二级反渗透装置,该装置是整个纯化水系统的核心,可确保出水的品质。
2、控制系统:通过集中控制和就地控制相结合的控制方法,监控压力、电导率、水温等重要指标。
3、消毒系统:通过紫外线回杀菌和板式换热器进行巴氏消毒法。
4、分配系统:闭路循环管路和纯化水储罐系统构成的分配系统,其中循环管路采用的是强制循环供水,管路采用卫生答级不锈钢管制作,且连接处采用卡箍快开连接,通过串联的方式连接所有用水点,而纯化水储罐采用的是薄壁内外抛光而成的不锈钢罐。
4. 制药用水系统的目录
第1章制药用水系统概述 001
003 制药用水的特性要求
003 制药用水的分类
004 制药用水系统的组成
005 制药用水系统的目的
第2章药典、GMP对制药用水的要求 007
009 药典与制药用水
009 《美国药典》对制药用水的质量要求
012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求
014 《中国药典》对制药用水的质量要求
017 电导率测定法
020 总有机碳测定法
022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求
023 GMP与制药用水
024 1中国新版GMP对制药用水的要求
025 欧盟GMP对制药用水的要求
026 美国FDA cGMP对制药用水的要求
027 WHO GMP对制药用水的要求
第3章制药用水系统的组成及设计原理 029
031 纯化水机
035 原水水质
036 原水箱
036 多介质过滤器
038 活性炭过滤器
040 软化器
041 超滤装置
043 纳滤
043 微滤
044 反渗透系统
047 电去离子系统
049 纯化水机的微生物控制
050 蒸馏水机
050 内毒素与热原反应
052 蒸馏水机的发展
053 塔式蒸馏水机
055 蒸汽压缩式蒸馏水机
057 多效蒸馏水机
062 纯蒸汽发生器
064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器
065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器
067 储存与分配系统
068 储存与分配系统的基本原理
068 储存单元
077 分配单元
094 用点管网单元
100 注射用水冷用点设计
101 纯蒸汽分配系统
105 储存与分配系统的设计原理
106 批处理循环系统
108 多分支 单通道系统
109 单罐、平行循环系统
110 热储存、热循环系统
111 常温储存、常温循环系统
114 热储存、冷却再加热系统
114 热储存、独立循环系统
116 使用点热交换系统
第4章 制药用水系统的设计理念 121
124 质量源于设计
126 制水设备与储罐的计算
126 泵体流量 扬程与管网管径的计算
129 热交换器的计算
130 防止颗粒物污染
131 防止微生物污染
135 流速
136 表面粗糙度
139 死角
143 坡度
144 温度
145 连接方式
146 消毒与灭菌
146 巴氏消毒
147 紫外线杀菌
149 臭氧杀菌
151 纯蒸汽杀菌
152 过热水杀菌
152 焊接与红锈
152 焊接
156 红锈
第5章 质量控制与文件系统 159
161 质量控制模型
165 文件系统
第6章 制药用水系统验证 171
173 概述
174 验证计划和基础文件
174 验证计划
175 项目控制
175 基础文件
176 设计确认
177 调试
177 安装确认
178 安装确认需要的文件
178 安装确认的测试项目
179 运行确认
179 运行确认需要的文件
179 运行确认的测试项目
181 性能确认
181 纯化水和注射用水系统的性能确认
183 纯蒸汽系统的性能确认
183 性能确认报告
183 再验证
184 风险评估
185 风险识别
185 风险分析
186 风险评估
第7章 制药用水系统自控 187
189 制药用水生产过程特点
189 连续生产过程控制技术
189 连续生产过程控制模型
189 连续生产控制系统类型
190 设计制药用水计算机控制系统
190 制药用水典型的自控系统说明
191 原水部分
192 预处理
193 纯化水机
194 纯化水储存与分配系统
195 蒸馏水机
197 注射用水储存与分配系统
198 纯蒸汽发生器
199 注射用水冷用点
199 自控系统常见的控制类型
200 自控系统软件设计
200 控制系统编程软件的选择
201 上位机组态软件的选择
201 软件功能设计
201 软件结构设计
202 自控系统硬件设计
202 SM 321数字量输入模块
203 SM 322数字量输出模块
203 SM 331模拟量输入模块
204 SM 332模拟量输出模块
204 自动化仪表、阀门的选择
205 硬件系统组成案例
206 良好自动化生产实践规范
206 概述
206 生命周期方法
第8章 制药用水系统与制剂学 211
213 制水间的布置
218 制药用水的选择
220 制药用水系统与制剂学
220 口服固体制剂
221 口服液体制剂
222 原料药
225 大容量注射剂
227 小容量注射剂
229 注射用无菌粉末
233 生物制品
235 滴眼剂
237 质量检测区域
第9章展望 239
参考文献 243
缩略语 244
5. 名词解释制药用水系统
制药用水系统为生产药品生产工艺过程中使用的水的设备,为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法生产水的设备.
6. 制药设备的制药用水处理设备反渗透装置优点:
制药纯化水设备工艺特点
1、不需要酸碱再生,无污水排放。
2、可连续生产不会因再生而停机。
3、无需再生设备和化学药品储运。
4、运行和维修成本低。
5、设备结构紧凑,占地面积小。
6、水质具有最佳的稳定性。
7、安装维护简便。
8、系统操作自动化,可减少人工。
7. 河北哪家水处理设备做的好
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8. 水处理装置
杭州永洁达净化科技有限公司 水处理装置主要应用领域
1、生活设施领域:各式热水锅炉、中央空调、换热系统、家用中央空调、壁挂锅炉等。
2、工业通用设备:空压机、制冷机、换热器、冷却器等。
3、特殊行业应用:食品、制药、酒类等行业用水设备的防垢、除垢、磁化、杀菌灭藻。 水处理装置的分类:水处理装置主要包括了软水机、纯水机、净水器、精密过滤器和开水龙头以及路设计、设备安装和售后服务等,这是一整套为消费者提供的水处理装置。目前市场上水处理装置也主要包括软水机、纯水机、净水器三大类型。
一、水处理装置之软水机
1. 软水机原理及功能:根据离子交换的原理,即用 Na+交换Mg2+Ca2+,使水中的硬度降低到70毫克/升以下成为软水,此水处理设备主要功能是祛除水碱,水垢。
2. 软水机水处理设备的优缺点:
优点:祛除水垢,水碱效果好,同时流量大,基本上不降低水压。经过软水机水处理设备产生的水,清洁能力特强,洗衣,淋浴,美容护肤效果强;也能减轻能源消耗。同时也节约洗涤用品降,低家务强度。软水机水处理设备产生的水最适宜作为生活用水的。
缺点:软水机水处理设备不能祛除细菌,病毒,有机物,不能直接饮用;再生时需要耗盐;并产生一定量的废水。
二、水处理装置之纯水机
1. 纯水机原理及功能:采用PP棉,活性炭及RO膜等滤芯,五级或五级以上过滤,其中最核心是RO膜,RO膜是目前过滤精度最高的滤芯。制出的水为纯净水,可以直接生饮。
2. 纯水机水处理设备优缺点:
优点:纯水机水处理设备过滤精度高,适用于多种水质,净化后的水是纯净水,口感好,不含任何杂质。
缺点:纯水机水处理设备每日制水量少,只能解决饮用和做饭;前三级滤芯使用寿命短,需要定期更换滤芯;不适宜长期作为直饮水,尤其是儿童和老人更不宜长期饮用纯净水。
三、水处理装置之净水机
超滤机是净水机水处理设备中的主流产品,具有精度高,净化效果好,滤芯寿命长,并能自动清洗滤芯。
1. 净水机原理及功能:采用0.01微米的超滤膜分离技术,能有效祛除水的泥沙,铁锈,悬浮物,胶体,细菌,病毒,大分子有机物等有害物。
2. 净水机水处理设备优点缺点:
优点:净水机水处理设备过滤精度高;净化水接近矿泉水,能直接生饮;流量大;滤芯使用年限长;自动清洗滤芯;不需要电;不浪费水。
缺点:净水机水处理设备祛除水垢,水碱效果较差,适用中等以下硬度地区;单一超滤机不能彻底去除水中异味,水质口感较差;换芯比较麻烦,不能彻底去除水中重金属。
9. 制药用水系统改造,PQ周期缩短为一周,如何分析风险有什么合理的解释理由
PQ需要这么短的时间做一次吗?可以在水系统改造完成后重新进行性能确认。