昆明西山区制药去离子水设备

❶ 医药用纯水设备的水分类及水质指标

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

❷ 超纯水设备的适用范围

超纯水设备适用范围：
学校、医院、电子厂、饮料厂、实验室、化妆品厂、保健品公司、礼品工艺厂以及其他各企事业单位生产所需超纯水的应用。
LTLD超纯水设备广泛应用于实验室，工厂，化工，电子，制药，生物，电力，食品，电池，电镀，油漆，涂料等各个行业使用。

❸ 制药工业用水的储存周期和质量标准

工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
工艺用水系统
一、 工艺用水分类及水质标准
（一）工艺用水分类
工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
（二）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
二、 制药工艺用水质量标准举例
详细内容见下表。

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水

饮用水

2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

5
注射剂容器初洗

饮用水

6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗

饮用水

9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水

11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

三、 工艺用水制备
（一）饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水水质，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质，不应因饮用水水质波动影响药品质量。
（二）纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。
（三）注射用水
注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。
四、 工艺用水储存和保护
1．纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
2．注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
3．纯化水储存周期不宜大于24小时，注射用水储存周期不宜大于12小时。
4．储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。
五、 工艺用水输送
1．纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
2．注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
3．纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合，压缩空气或氮气必须净化处理。
4．输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格投入使用。
六、 药物产品的冷却用水
在使用水冷却药物产品、包装容器的地主，特别是在注射剂生产中，冷却水必须进行处理以消除微生物，微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。

亲爱的童鞋，不得不说一句（实在是忍不住）：咱北卫的这帮老师留的作业太孙子了。。。

❹ 纯水设备超纯水设备药剂耗材RO膜EDI水处理设备

纯水设备制备工艺流程

一、传统工艺

1、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→用水对象 （≥18MΩ.CM）

2、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象 （≥15MΩ.CM）

二、最新工艺

1、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥18MΩ.CM）

2、预处理→一级反渗透→加药机（PH调节）→中间水箱→第二级反渗透（正电荷反渗膜）→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥17MΩ.CM）

3、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥15MΩ.CM）

超纯水设备一般包括：原水箱、多介质过滤器、精密（保安）过滤器、反渗透膜、膜壳、EDI模块/超纯水树脂、纯水箱、水泵、管道。一般水处理设备的价格主要由这些设备组成。

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❺ 药物制剂设备期末总结400字

药物制剂工程原理与设备
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质；
（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 药物制剂的特殊性(▲)
强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性
中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类
GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范
GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）
GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Procts，GSP） GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三节 制药机械设备 （一）分类
按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。(▲)
（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。 制药机械国家和行业标准分类目录(▲)
1.原料药设备（L）2.制剂机械（Z）3.纯水设备（S）4.粉碎机械（F）5.饮片机械（Y） 6.包装机械（B）7.药检设备（J）8.其他（Q） 第四节 GMP与制剂生产设备 二、 GMP的主要内容 1、GMP概念(▲)
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。 GMP的基本点
要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强 调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。

❻ 求水处理EDI电去离子设备概述，希望是具体的 每一个细节

EDI（Electrodeionization，电去离子技术），是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。 EDI设施的除盐率可以高达99%以上，如果在EDI之前使用反渗透设备对水进行初步除盐，再经EDI除盐就可以生产出电阻率高达成15M .cm以上的超纯水。 EDI 膜堆是由夹在两个电极之间一定对数的单元组成。在每个单元内有两类不同的室：待除盐的淡水室和收集所除去杂质离子的浓水室。淡水室中用混匀的阳、阴离子交换树脂填满，这些树脂位于两个膜之间：只允许阳离子透过的阳离子交换膜及只允许阴离子透过的阴离子交换膜。 树脂床利用加在室两端的直流电进行连续地再生，电压使进水中的水分子分解成 H＋及 OH－，水中的这些离子受相应电极的吸引，穿过阳、阴离子交换树脂向所对应膜的方向迁移，当这些离子透过交换膜进入浓室后， H ＋和 OH－结合成水。这种 H＋和 OH－的产生及迁移正是树脂得以实现连续再生的机理。 当进水中的 Na＋及 CI－等杂质离子吸咐到相应的离子交换树脂上时，这些杂质离子就会发生象普通混床内一样的离子交换反应，并相应地置换出 H＋及 OH－。一旦在离子交换树脂内的杂质离子也加入到 H＋及 OH－向交换膜方向的迁移，这些离子将连续地穿过树脂直至透过交换膜而进入浓水室。这些杂质离子由于相邻隔室交换膜的阻挡作用而不能向对应电极的方向进一步地迁移，因此杂质离子得以集中到浓水室中，然后可将这种含有杂质离子的浓水排出膜堆。 几十年来纯水的制备是以消耗大量的酸碱为代价的，酸碱在生产、运输、储存和使用过程中，不可避免地会带来对环境的污染，对设备的腐蚀，对人体可能的伤害以及维修费用的居高不下。反渗透的使用大大减少了酸碱的用量，但是，还留着条?/span>尾巴?/span>。反渗透和电除盐的广泛使用，将会带给纯水制备一次产业性革命。 EDI的工作原理 自来水中常含有钠、钙、镁、氯、硝酸盐、矽等溶解盐。这些盐是由负电离子（负离子）和正电离子（正离子）组成。反渗透可以除去其中超过99％的离子。自来水也含有微量金属，溶解的气体（如CO2）和其他必须在工业处理中去除的弱离子化的化合物（如矽和硼）。 RO出水（EDI进水）一般为4?0μ/cm（电导），根据不同需要，超纯水或去离子水一般电阻为2?8.2MΩ穋m。 交换反应在模组的纯化学室进行，在那里阴离子交换树脂用它们的氢氧根据离子（OH）来交换溶解盐中的阴离了（如氯离子C1）。相应地，阳离子交换树脂用它们的氢离子（H）来交换溶解盐中的阳离子（如Na）。 在位于模组两端的阳极（+）和阴极（?/span>）之间加一直流电场。电势就使交换到树脂上的离子沿着树脂粒的表面迁移并通过膜进入浓水室。阳极吸引负电离子（如OH，CI）这些离子通过阴离子膜进入相临的浓水流却被阳离子选择膜阻隔，从而留在浓水流中。阴极吸引纯水流中的阳离子（如H，Na）。这些离子穿过阳离子选择膜，进入相临的浓水流却被阴离子膜阴隔，从而留在浓水流中。当水流过这两种平行的室时，离子在纯水室被除去并在相临的浓水流中聚积，然后由浓水流将其从模组中带走。在纯水及浓水中离子交换树脂的使用是ElectropupreEDI技术和专利的关键。一个重要的现象在纯水室的离子交换树脂中发生。在电势差高的局部区域，电化学反应分解的水产生大量的H和OH。在混床离子交换树脂中局部H和OH的产生使树脂和膜不需要添加化学药品就可以持续再生。 要使EDI处于最佳工作状态、不出故障的基本要求就是对EDI进水要求进行适当的预处理。进水中的杂质对去离子模组有很大影响。并可能导致缩短模组的寿命。 系统特点 ⊙ 产水水质高而稳定。 ⊙ 连续不间断制水，不因再生而停机。 ⊙ 无需化学药剂再生。 ⊙ 设想周到的堆叠式设计，占地面积小。 ⊙ 操作简单、安全。 ⊙ 运行费用及维修成本低。 ⊙ 无酸碱储备及运输费用。 ⊙ 全自动运行，无需专人看护 纯水处理技术的发展主要经历了阴、阳离子交换器＋混合离子交换器；反渗透＋混合离子交换器；反渗透＋电去离子装置等阶段。?/span>预处理 + 反渗透 + 电去离子?/span>整套除盐系统，有着其他处理系统无可比拟的优点，正被广泛应用于纯水、高纯水的制备中。 应用领域 ⊙电厂化学水处理 ⊙电子、半导体、精密机械行业超纯水 ⊙制药工业工艺用水 ⊙食品、饮料、饮用水的制备 ⊙海水、苦咸水的淡化 ⊙精细化工、精尖学科用水 ⊙其他行业所需的高纯水制备

❼ 制药工艺用水的分类是什么

1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

(7)昆明西山区制药去离子水设备扩展阅读

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

❽ 去离子水设备都有哪些主要用途

去离子水设备都有哪些主要用途
1、电子工业用水：集成电路、硅晶片、显示管等电子元器 件冲洗水。
2、制药行业用水：大输液、针剂、片剂、生化制品、设备 清洗等。
3、化工行业工艺用水：化工循环水、化工产品制造等。